Le rôle du VICH est d’harmoniser les exigences techniques relatives aux données nécessaires à l’Autorisation de Mise sur le Marché (également appelée « enregistrement ») d’un médicament vétérinaire. Pour cela, le VICH développe des lignes directrices harmonisées sur les études à présenter lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Généralement, une ligne directrice du VICH décrit la manière dont une étude doit être menée pour satisfaire aux exigences de données en matière de qualité, de sécurité ou d’efficacité.Le VICH aborde également les exigences relatives aux données pour les systèmes de pharmacovigilance postérieurs à la mise sur le marché.L’avantage d’avoir des lignes directrices harmonisées est d’éviter la duplication ou la répétition des études.

Il n’appartient PAS au VICH de :

• Fournir des orientations pour l’établissement des systèmes réglementaires et des réglementations pour les Autorisations de Mise sur le Marché,
• Décider des études nécessaires pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché,
• Évaluer les données ou fournir des orientations sur l’approche des évaluations,
• Accorder des Autorisations de Mise sur le Marché,
• Établir des normes de sécurité.

Ces responsabilités sont généralement assumées par les autorités nationales compétentes et les gouvernements.

Pour plus d’informations, veuillez télécharger la brochure "« Harmonisation des processus globaux pour l’autorisation des médicaments vétérinaires » du VICH.".

Quels sont les domaines couverts par les lignes directrices du VICH ?

Au cours de la période entre sa création en 1996 et décembre 2013, le VICH a finalisé au total 51 lignes directrices harmonisées, 7 autres étant actuellement en préparation.Les lignes directrices couvrent les domaines suivants :

• Pour les produits pharmaceutiques : qualité, sécurité (toxicologie, sécurité chez les animaux cibles, sécurité des produits antimicrobiens, sécurité environnementale et résidus) et efficacité.
• Pour les produits biologiques : qualité, sécurité chez les animaux cibles et tests de sécurité des lots.
• De plus, il existe une ligne directrice générale sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) et 5 lignes directrices du VICH sur la pharmacovigilance.

Pour plus de détails et pour télécharger les textes des lignes directrices, rendez-vous sur la page LIGNES DIRECTRICES.

Processus de développement des lignes directrices

Les lignes directrices du VICH sont développées par les Groupes de Travail d’experts comprenant des experts des membres du VICH, des observateurs et des pays du Forum élargi du VICH sur des sujets identifiés par le Comité Directeur du VICH dans le cadre d’un processus de consultation. Elles sont ensuite adoptées par le Comité Directeur.

Les pays qui ne font pas partie du VICH peuvent envoyer des commentaires sur les projets de ligne directrice du VICH au cours de la consultation publique (étape 4 du processus du VICH).Les projets de lignes directrices sont distribués par l’OIE aux points focaux de l’OIE pour les produits vétérinaires.

Pour plus de détails, rendez-vous sur la page PROCESSUS.